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제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(시험ㆍ검사기관의 지정)
제3조(총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관) 법 제6조제4항 단서에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 별표 3에 따른 기관을 말한다.
제4조(시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)
제5조(시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장)
제6조(시험ㆍ검사기관의 재지정)
제7조(국외시험ㆍ검사기관의 지정 등)
제8조(국외시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)
제8조의2(국외시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장)
제8조의3(국외시험ㆍ검사기관의 재지정)
제9조(시험ㆍ검사기관의 지위 승계 신고) 법 제9조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자는 별지 제12호서식에 따른 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4, 2024.11.15>
제10조(시험ㆍ검사기관 등에 대한 행정처분 기준)
제11조(시험ㆍ검사의 기준 및 방법) 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12, 2023.8.11, 2025.2.28>
제12조(시험ㆍ검사의 절차)
제13조(시험ㆍ검사 실적의 보고)
제14조(시험ㆍ검사 관계 문서의 보관)
제15조(시험ㆍ검사기관의 준수사항) 법 제12조제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 준수사항은 별표 6과 같다.
제16조(우수시험ㆍ검사기관의 지정 등)
제17조(우수시험ㆍ검사기관의 변경지정)
제18조(우수시험ㆍ검사기관의 지정취소) 식품의약품안전처장은 법 제13조제4항에 따라 우수시험ㆍ검사기관 지정을 취소한 경우 그 사실을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
제19조(지정서의 재발급) 법 제6조, 법 제8조 또는 법 제13조에 따른 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관 또는 우수시험ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사기관 지정서, 국외시험ㆍ검사기관 지정서 또는 우수시험ㆍ검사기관 지정서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제16호서식에 따른 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.
제19조의2(실험실정보관리시스템의 등록 정보) 법 제14조제2항에서 "시험ㆍ검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 관한 정보"란 다음 각 호의 정보를 말한다.
제19조의3(국가표준실험실의 지정ㆍ운영 등)
제20조(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)
제21조(시험ㆍ검사인력 등의 교육시간 등)
제22조(시험ㆍ검사인력 등의 교육기관 지정)
제23조(교육기관의 변경지정 등)
제24조(폐쇄조치 관련 게시문) 법 제19조제1항제3호에 따른 게시문은 별지 제23호서식과 같다. 이 경우 게시문은 해당 시험ㆍ검사기관의 출입구나 그 밖에 잘 보이는 곳에 붙인다.
제25조(과징금 징수 절차) 영 제11조제4항에 따른 과징금의 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 이의제기 기간 등을 함께 적어야 한다. <개정 2017.1.31>
제25조의2(시험ㆍ검사평가지도원의 자격 등)
제26조(수수료)
제26조의2(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리) 영 제14조제5호의2 단서에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리"란 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가를 말한다.
제27조(행정처분 및 청문대장) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제10조제1항ㆍ제2항, 법 제13조제4항 또는 법 제18조제2항에 따른 행정처분 또는 법 제25조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제24호서식에 따른 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하여야 한다.
제28조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2014년 7월 31일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.