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제1장 총칙
제1조(목적) 이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(첨단재생의료의 범위)
제3조(인체세포등의 범위) 법 제2조제2호 본문에서 "인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)
제2장 기본계획의 수립 등
제5조(관계 중앙행정기관의 장의 범위) 법 제5조제3항에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 다음 각 호의 기관의 장을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>
제6조(기본계획 작성지침의 통보 등)
제7조(시행계획의 수립 등)
제8조(정책위원회의 구성 등)
제9조(정책위원회의 운영)
제3장 첨단재생의료 실시 및 안전관리 <개정 2025.2.18>
제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) 법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>
제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)
제11조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 법 제10조의2 각 호 외의 부분 전단에서 "첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원"이란 다음 각 호의 지원을 말한다.
제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출)
제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의)
제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인)
제13조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)
제14조(심의위원회의 구성 및 운영)
제14조의2(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등)
제15조(전문위원회의 구성 등)
제16조(심의위원회의 기능 등)
제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등)
제18조(세포처리업무의 기록 등)
제19조(세포처리시설의 허가증 갱신)
제20조(인체세포등의 채취 동의)
제21조(이종세포등의 채취)
제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등)
제23조(안전관리기관의 업무) 법 제19조제2항제8호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2025.2.18>
제23조의2(이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제20조제5항에서 "첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.
제24조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등)
제25조(장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제21조제4항에서 "첨단재생의료 임상연구 중지, 환자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.
제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리
제26조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)
제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)
제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준)
제29조(장기추적조사의 지정 대상 등)
제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등)
제31조(이상사례의 보고 방법)
제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의)
제33조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록)
제34조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록)
제35조(공중보건상 필요한 조치) 법 제30조제6항에서 "임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.
제36조(규제과학센터의 업무 등)
제5장 감독 등
제37조(관계 공무원의 조사ㆍ검사) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제39조제1항제2호 및 같은 조 제2항제2호에 따라 관계 공무원으로 하여금 조사ㆍ검사를 하게 하려는 경우 그 조사ㆍ검사를 하려는 날의 7일 전까지 조사ㆍ검사의 범위ㆍ일시ㆍ방법 및 협조사항 등 해당 조사ㆍ검사의 실시에 관한 사항을 조사ㆍ검사 대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급히 조사ㆍ검사할 필요가 있거나 해당 조사ㆍ검사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사ㆍ검사 대상자에게 알리지 않고 조사ㆍ검사할 수 있다.
제38조(폐업 시 자료이관 등) 법 제44조에 따라 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 처리하거나 이관하려는 자는 그 폐업일, 휴업일 또는 법 제42조에 따른 허가 등의 취소일부터 1개월 이내에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 자료 등을 처리하거나 이관해야 한다.
제39조(과징금의 부과기준 및 부과절차)
제40조(과징금 미납자에 대한 처분절차)
제6장 보칙
제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)
제42조(거짓ㆍ과대 광고의 내용) 법 제48조제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>
제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)
제43조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준(첨단재생의료 치료에 관한 부분으로 한정한다)에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
제7장 벌칙
제44조(과태료의 부과기준) 법 제63조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.